Το ISO 13485 είναι διεθνές πρότυπο για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το MDR είναι ευρωπαϊκός κανονισμός και αποτελεί δεσμευτικό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του.

Η κατανόηση της σχέσης τους είναι ιδιαίτερα σημαντική για κάθε επιχείρηση που σχεδιάζει, αναπτύσσει, παράγει, διανέμει, εγκαθιστά ή υποστηρίζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τι είναι το ISO 13485:2016;

Το ISO 13485:2016 καθορίζει απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ειδικά προσαρμοσμένο στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Το πρότυπο καλύπτει, ανάλογα με το αντικείμενο και το πεδίο εφαρμογής του οργανισμού, διαδικασίες που σχετίζονται με τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την παραγωγή, την αποθήκευση, τη διανομή, την εγκατάσταση και το service, καθώς και με τη διαχείριση προμηθευτών και εξωτερικών συνεργατών.

Σε αντίθεση με ένα γενικό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, το ISO 13485 δίνει ιδιαίτερη έμφαση στις κανονιστικές απαιτήσεις, στη διαχείριση κινδύνων, στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα των διεργασιών που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Σύμφωνα με τον ISO, το πρότυπο έχει σχεδιαστεί ώστε να βοηθά τους οργανισμούς να παρέχουν με συνέπεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις πελατών και στις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.

Τι είναι το MDR;

Ο MDR, δηλαδή ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, αποτελεί το βασικό ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Ο Κανονισμός θέτει απαιτήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση των προϊόντων, την τεχνική τεκμηρίωση, την αξιολόγηση συμμόρφωσης, την κλινική αξιολόγηση, τη διαχείριση κινδύνων και την εποπτεία μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.

Σημαντικό στοιχείο του MDR είναι ότι απαιτεί από τους κατασκευαστές να δημιουργούν, να τεκμηριώνουν, να εφαρμόζουν, να διατηρούν και να βελτιώνουν συνεχώς ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, ανάλογα με το είδος και την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος.

Το QMS του κατασκευαστή πρέπει, μεταξύ άλλων, να αντιμετωπίζει τη στρατηγική κανονιστικής συμμόρφωσης, τις απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης, την ευθύνη της διοίκησης, τη διαχείριση πόρων και προμηθευτών, τη διαχείριση κινδύνων και την κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένου του PMCF όπου εφαρμόζεται.

ISO 13485 και MDR: ποια είναι η σχέση τους;

Η πιο σημαντική διάκριση είναι η εξής:

• Το ISO 13485 είναι πρότυπο. Το MDR είναι κανονισμός.
• Το ISO 13485 δεν αντικαθιστά το MDR και η πιστοποίηση κατά ISO 13485 δεν σημαίνει από μόνη της ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με όλες τις απαιτήσεις του MDR.

Από την άλλη πλευρά, ένα κατάλληλα σχεδιασμένο και εφαρμοσμένο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 13485 μπορεί να αποτελέσει σημαντικό μέρος της υποδομής που χρειάζεται ένας οργανισμός για να διαχειριστεί τις κανονιστικές του υποχρεώσεις.

Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο το ISO 13485 και το MDR συναντώνται τόσο συχνά στην πράξη.

Γιατί το QMS έχει τόσο σημαντικό ρόλο στο MDR;

Η συμμόρφωση δεν αφορά μόνο το τελικό προϊόν.

Αφορά τον τρόπο με τον οποίο η επιχείρηση οργανώνει και ελέγχει τις διεργασίες της.

Για παράδειγμα:

• Πώς ελέγχεται ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη;
• Πώς αναγνωρίζονται και αξιολογούνται οι κίνδυνοι;
• Πώς επιλέγονται και αξιολογούνται οι προμηθευτές;
• Πώς ελέγχονται οι αλλαγές;
• Πώς τεκμηριώνονται οι διαδικασίες παραγωγής;
• Πώς διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα;
• Πώς αντιμετωπίζονται παράπονα και προβλήματα;
• Πώς πραγματοποιούνται διορθωτικές ενέργειες;
• Πώς παρακολουθείται το προϊόν μετά τη διάθεσή του στην αγορά;

Αυτά δεν είναι απλώς «έγγραφα ποιότητας». Αποτελούν μέρος του τρόπου με τον οποίο η επιχείρηση αποδεικνύει ότι έχει ελεγχόμενες και επαναλήψιμες διαδικασίες.

Τι σημαίνει αυτό για μια επιχείρηση;

Μία από τις συχνότερες παρανοήσεις είναι ότι η προετοιμασία για ISO 13485 αφορά κυρίως τη δημιουργία ενός εγχειριδίου και ορισμένων διαδικασιών.

Στην πράξη, ένα αποτελεσματικό QMS πρέπει να αντανακλά τον πραγματικό τρόπο λειτουργίας της επιχείρησης.

Αν, για παράδειγμα, η εταιρεία χρησιμοποιεί εξωτερικούς συνεργάτες, οι σχετικές δραστηριότητες δεν παύουν να χρειάζονται έλεγχο επειδή εκτελούνται εκτός της επιχείρησης.

Αντίστοιχα, η ύπαρξη μιας διαδικασίας διαχείρισης παραπόνων δεν αρκεί. Πρέπει να υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η διαδικασία εφαρμόζεται και ότι τα αποτελέσματα αξιοποιούνται όπου απαιτείται.

ISO 13485: Ένα Σύστημα που πρέπει να λειτουργεί στην πράξη

Η αξία του ISO 13485 δεν βρίσκεται μόνο στην κατοχή ενός πιστοποιητικού.

Βρίσκεται στη δημιουργία ενός συστήματος που βοηθά την επιχείρηση να ελέγχει τις διεργασίες της, να εντοπίζει κινδύνους, να τεκμηριώνει αποφάσεις και να αντιμετωπίζει συστηματικά προβλήματα και αποκλίσεις.

Ο ISO αναφέρει ότι το ISO 13485 παρέχει ένα πλαίσιο για τη συνεπή παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και για την κάλυψη σχετικών κανονιστικών απαιτήσεων.

Τι πρέπει να εξετάσει μια επιχείρηση πριν προχωρήσει;

Πριν από την έναρξη της διαδικασίας πιστοποίησης, είναι χρήσιμο να εξεταστούν τουλάχιστον:

• Το ακριβές αντικείμενο και πεδίο δραστηριότητας.
• Ο ρόλος της επιχείρησης στην αλυσίδα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
• Τα προϊόντα και οι σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
• Οι βασικές διεργασίες του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.
• Η διαχείριση κινδύνων.
• Ο έλεγχος προμηθευτών και εξωτερικών συνεργατών.
• Η τεκμηρίωση και η τήρηση αρχείων.
• Η διαχείριση παραπόνων και μη συμμορφώσεων.
• Η εσωτερική επιθεώρηση και η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του QMS.
• Οι απαιτήσεις που προκύπτουν από το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο.

Το ακριβές πλαίσιο και οι απαιτήσεις που εφαρμόζονται εξαρτώνται από τον ρόλο της επιχείρησης, το προϊόν και την αγορά στην οποία απευθύνεται.

Συμπέρασμα

ISO 13485 και MDR δεν είναι δύο διαφορετικές εκδοχές του ίδιου πράγματος.

Το MDR καθορίζει το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ το ISO 13485 παρέχει ένα εξειδικευμένο πλαίσιο για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας μιας επιχείρησης του κλάδου.

Για τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η σωστή προσέγγιση δεν είναι να αντιμετωπίζουν το ISO 13485 ως μια τυπική διαδικασία πιστοποίησης, αλλά ως ένα σύστημα που πρέπει να συνδέεται με τις πραγματικές λειτουργίες, τους κινδύνους και τις κανονιστικές υποχρεώσεις του οργανισμού.

Περισσοτερα: bqc.com.gr